Fila no registro de genéricos cai 80% – Guia da Farmácia – Imã de geladeira e Gráfica Mavicle-Promo

No mesmo período, a fila de registro de medicamentos fitoterápicos teve uma queda de 71%

Os dados publicados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nesta segunda-feira (4), mostram que houve uma redução de 80% na fila de pedidos de registro de medicamentos genéricos e similares protocolados na Agência, em 2018. Além disso, a fila de registro de medicamentos específicos caiu 86% e o de medicamentos fitoterápicos em 71%, no mesmo período.

No que diz respeito à fila de pós-registro, houve, também, em 2018, uma redução de 89% na de medicamentos similares e genéricos de maior complexidade e de 92% das drogas. Estes dados fazem parte do Painel da Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos – 2018, a Anvisa.

De acordo com o documento, no ano passado, houve, também, uma redução no tempo total da cauda, somado ao tempo de análise técnico para medicamentos inovadores priorizados. Esse tempo passou de 547 dias, em 2017, para 364 dias, em 2018, o que representa uma redução de 33%.

Por que as filas foram reduzidas?

Os resultados positivos na fila de pedidos de registro de medicamentos genéricos e similares e outros, devem-se à adoção de diversas estratégias, como o agrupamento de todos os pedidos, a adoção das forças para análise técnica e a instituição de programas de melhoria de produtividade. Essas ações somam-se à publicação de aprovações condicionais de acordo com a RDC 219/2018, que, juntas, contribuíram para o atendimento dos prazos estabelecidos pela Lei 13.411/2016. Em 2018, começaram também protocolados pedidos de priorização de análise em conformidade com a república democrática do CONGO 204/2017, que estabeleceu critérios mais claros para o quadro de pedidos de registro e pós-registro como prioritários.

A república democrática do CONGO 205/2017, por sua vez, estabeleceu um procedimento especial para a ausência de ensaios clínicos, a certificação de boas práticas de fabricação e registro de novos medicamentos para o tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras, que são aquelas que afeta até 65 pessoas em cada 100 mil pessoas. Esta norma representa um grande avanço, já que, além de estabelecer prazos reduzidos para a manifestação da Agência sobre os pedidos de registro desses medicamentos, determinou a adequação dos requisitos para a verificação da eficácia e segurança das particularidades que as doenças raras apresentam.

Aumento no número de registros de medicamentos genéricos e outros

O painel destaca também que, em 2018, a Anvisa registrou mais medicamentos, produtos biológicos e insumos farmacêuticos ativos do que em anos anteriores. Em 2017, a Agência concedeu 756 registros, enquanto que, no ano de 2018, foram concedidas 827 registros, o que representa um aumento de 9,4% no total de registros de um ano para o outro.

Entre os registros concedidos pela Anvisa nas categorias de novos medicamentos e produtos biológicos novos, destacam-se dez medicamentos para o tratamento de doenças raras: Venclexta, Ninlaro, Ibrance, Carbometyx, Calquence, Orkambi, Kalydeco, Bavencio, Mepsevii e Brineura. Em 2018, foram aprovados, ainda, 157 registros de medicamentos genéricos e similares e quatro registros de produtos biossimilares, o que representa uma maior possibilidade de acesso da população aos tratamentos disponíveis, considerando a redução dos custos associados a estes medicamentos.

Fonte: Guia da Farmácia

Foto: Shutterstock

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Fonte: guiadafarmacia.com.br/cola-em-o-registro-de-indeterminado-cai

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